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  55个创新医疗器械获批上市

2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

点评 ：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器械设置了快速审批的“绿色通道”。2022年，我国有50余个创新医疗器械获批上市，是“绿色通道”开辟以来创新医疗器械获批数量最多的一年。这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

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新修订《第一类医疗器械

产品目录》施行

2022年1月1日，新修订《第一类医疗器械产品目录》正式施行。该目录全面整合2014年版《第一类医疗器械产品目录》、2017年版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017年版目录为主体框架，包含2017年版目录中的19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、2629个品名举例，较2017年版目录增加90条产品信息，新增538个品名举例。

点评：近年来，随着医疗器械行业的高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014年版《第一类医疗器械产品目录》和2017年版《医疗器械分类目录》已不能完全适应产品分类和备案需要。国家药监局紧跟行业发展及监管需求，坚持以问题为导向，会同有关部门全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关目录、文件及产品分类界定信息，研究借鉴欧盟、美国、日本低风险医疗器械监管有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，并结合我国第一类医疗器械备案中的突出问题，开展了第一类医疗器械产品目录修订工作。经过向社会公开征求意见以及多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，最终修订形成《第一类医疗器械产品目录》，为第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑。

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《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

发布施行

2022年3月22日，市场监管总局发布新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。两个管理办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。